2022年11月1日,制药、生物技术和生命科学领域全球领先的药物内包材、给药系统和诊断解决方案供应商斯蒂瓦那托集团(纽约证券交易所:STVN),与为制药、生物技术和化妆品行业提供药品和护肤品包装以及给药系统的全球领先供应商德国格雷斯海姆集团,在世界制药原料展览会上宣布正式推出新型创新免洗免灭(RTU)西林瓶平台EZ-fill Smart(TM)。该解决方案旨在帮助客户改善药物包装质量、降低总拥有成本(TCO),并缩短交付周期。新型EZ-fill Smart(TM)是由斯蒂瓦那托集团的开创性EZ-fill® 平台发展演变而来,它带来的新进展可帮助客户在免洗免灭西林瓶需求不断增长的市场环境中显著加强产品供应。

两家公司已对工艺和产品实施了变更,此举可为客户带来重大的改善。EZ-fill Smart(TM)平台在整个生产过程中充分利用了更高的自动化程度来提高产能和减少人为失误。优化后的平台避免了玻璃与玻璃之间以及玻璃与金属之间的接触,提高了西林瓶在整个产品生命周期内的质量和完整性。两家公司对内包材进行了重新设计,大幅降低了客户操作过程中颗粒物进入的风险,从而提高了产品质量。

现在,新型EZ-fill Smart(TM)平台为市场提供了一种比传统环氧乙烷(EtO)灭菌更环保的灭菌方法,而且,这种替代灭菌方法还能提高安全性。旨在为高敏感药物提供内包材解决方案,该平台还纳入了监管机构提供的指导方针,为目前取代环氧乙烷灭菌的发展方向提供支持。截至目前,斯蒂瓦那托集团与德国格雷斯海姆集团已通过合作取得了积极的成果,并正在对这种可持续发展的灭菌方法进行验证。

EZ-fill Smart(TM)旨在提高多个领域的可持续性、提高包装效率、实施全新的环保灭菌方法,并对生物聚合物和回收塑料进行利用。

EZ-fill Smart(TM)是与主要的机器供应商密切合作开发的,经证明,它可提供与标准灌装和封口操作的无缝对接。而且,该平台还能兼顾小批量和大批量生产。斯蒂瓦那托集团与德国格雷斯海姆集团两家公司已实施了有助于确保灌装线工艺的进展,其主要目的是促进实现进料过程的完全自动化。除了蜂巣式,EZ-fill Smart(TM)还将提供托盘式来支持和促进从散装到免洗免灭西林瓶的转换,以顺应市场趋势。选择此方案的客户可通过新型蜂巢式设计带来的改善中获益。

蜂巣式EZ-fill Smart(TM),包括工艺和产品的优化,预计可在2024年上半年进入商业化阶段。该新方案有望在2023年年中提供给客户进行初步验证。用于大批量生产的托盘式EZ-fill Smart(TM)则预期将于2024年上半年上市。

斯蒂瓦那托集团首席商务官Mauro Stocchi表示:“我们的 EZ-fill®技术是免洗免灭内包材解决方案工业过程的成熟标准,而新型创新平台则响应了客户对免洗免灭产品日益增长的需求。我们相信,EZ-fill Smart(TM)将帮助药企、CMO和CDMO企业在谨记自身对环境的影响的同时,通过优化质量、成本和可加工性,轻松完成市场领先技术的采用。”

德国格雷斯海姆集团执行委员会成员Lukas Burkhardt表示:“作为制药和生物技术行业的创新和领先解决方案供应商,格雷斯海姆以一流的解决方案响应了客户的需求。我们确信,新型EZ-fill Smart(TM)平台将成为免洗免灭西林瓶以及未来卡式瓶的下一个行业标准。客户将可以通过新的平台来优化工艺、提高质量,并减少二氧化碳足迹。此外,大幅下降的总拥有成本也可令我们的客户受益。”